臨床研究・治験の保険などのご検討・ご手配につき、専任スタッフが研究者・医師・実施機関の皆さまをサポートします。
お気軽にご相談ください。
カイトーの臨床研究・治験の保険の取扱い実績
これまでに4,000件以上の臨床研究・治験の保険をご契約頂いております。大学病院様を中心に近年は年間400～500件の見積依頼をいただき、そのうち約8割がご契約となっております。
取扱保険会社
日本において臨床研究・治験の保険を取り扱う損害保険会社は4社あります。カイトーでは通常、これらすべての見積もりを取得しご案内します。
損害保険ジャパン
東京海上日動火災保険
三井住友海上火災保険
Chubb損害保険
※保険会社によって、保険料・補償内容・免責事由等が異なります。詳しい内容についてはカイトーまでお問い合わせください。
臨床研究・治験の保険とは
臨床研究・治験の保険は、研究対象者や被験者の健康被害に伴う補償責任や損害賠償リスクに対応するための保険です。臨床研究法や、医薬品医療機器等法、GCP省令、再生医療等安全性確保法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針にて求められる補償措置に対応します。具体的には、主に、試験に参加したことと因果関係が否定されない健康被害（主に医薬品等の副作用など）をカバーします。
（※）賠償責任条項で補償される例
○治験・研究計画書の不備（被験者（研究対象者）の選択基準・除外基準の誤り、薬剤使用量の誤記入等）
○説明・同意文書の不備、同意取付け方法の不備 など
なお、臨床研究・治験の保険の対象となる試験は、厚生労働省に認定された倫理審査委員会（IRB/CRB等）にて承認されたものに限ります。
補償責任と臨床研究・治験の保険の関係
医法研補償ガイドライン＊では、補償責任とは、治験依頼者(補償義務者)と被験者との間に成立した補償契約に基づく契約責任であるとされています。
具体的には、説明同意文書（ICF）に記載された補償内容に対し、研究対象者や被験者が同意署名を行うことで補償契約が締結されます。臨床研究・治験の保険は、この契約上の補償責任を担保するものです。そのため、説明同意文書に記載された補償文言と、実際に契約する保険の補償範囲に齟齬が生じないよう、整合性を確保することが重要です。
＊医法研補償ガイドライン・・医薬品企業法務研究会（医法研）作成の「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」。日本の製薬企業が「治験補償規程」をつくる際の事実上の標準（デファクトスタンダード）として、幅広く活用されています。
臨床研究・治験の保険を検討する必要があるケース
世界医師会の「ヘルシンキ宣言」（2024年改訂）第15項には、「研究参加の結果として被害を受けた参加者に対して、適切な補償と治療が保証されなければならない」と明記されています。国内法令もこれを受け、試験参加者保護の観点から健康被害補償措置を求めています。
臨床研究・治験の種別に応じて、適用される法令と対応する保険や保険加入義務の有無が異なります。
| 試験の種類 | 保険加入要否 |
|---|---|
| 臨床研究法に基づく 特定臨床研究 |
臨床研究法の遵守義務：原則保険の加入が必要 臨床研究法施行通知：臨床研究法施行規則の施行等について（22）規則第20条関係 |
| 臨床研究法に基づく 非特定臨床研究 |
臨床研究法の遵守についての努力義務：原則保険の加入に努めること 臨床研究法施行通知：臨床研究法施行規則の施行等について（22）規則第20条関係 |
| 倫理指針に基づく 臨床研究 |
侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、保険の加入が必要 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第3章第6-1(7) |
| 治験・医師主導治験 | 保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない 医薬品GCP省令第14条 医療機器GCP省令第14条 再生医療等製品GCP省令第14条 |
| 再生医療等研究 | 細胞提供者に対する補償 細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の場合、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない 再生医療等安全性確保法施行規則第22条第1項 |
| 研究対象者に対する補償 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等(研究として行われる場合に限る)の提供に当たっては、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない 再生医療等安全性確保法施行規則第22条第2項 |
補償責任と賠償責任の違い
臨床試験を検討するうえで、分かりにくいのが「補償責任」と「賠償責任」の違いです。主に過失の有無によって以下のように必要な対応等が異なります。
| 項目 | 賠償（責任） | 補償（責任） |
|---|---|---|
| 過失（過誤） | あり | なし |
| 法的枠組 | 民法、製造物責任法（PL法）等 | 被験者（研究対象者）との補償契約（説明同意文書での約束）に基づく責任 |
| 支払金額 | ＜賠償金として＞ 被験者（研究対象者）毎に、治療費、慰謝料、休業損害、逸失利益など個別に算定 |
＜補償金として＞ 補償責任として予め定めた一定の補償金を支払 |
| 例 |
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カイトーが提供するサービス
カイトーでは、リーズナブルな保険手配や、医師・研究者のみなさまのご負担軽減のため、以下のような対応を行っております。
保険会社4社への見積依頼
保険見積のご依頼は、必要資料［研究計画書、説明同意文書等（暫定で可）］をそのままカイトーに送るだけ！簡単です。カイトーにて研究内容を確認し、保険会社４社へ見積依頼をいたします。４社の見積が揃いましたら、見積一覧表とともにご案内いたします。
WEB会議にてご説明
ご要望に応じ、見積結果や保険の概要についてWEB会議にてご説明いたします。
（ご訪問可能なエリアであれば、対面でのご説明も可能です）
説明文書の文言チェック
説明同意文書に記載した補償内容と、臨床研究・治験の保険の契約内容が異なる場合、説明同意文書の通りに保険金が支払われないおそれがあります。説明同意文書の記載にご不安がある場合、保険契約締結前や倫理審査委員会の前にカイトーにて記載文言のチェックをすることができますので、お気軽にお申し付けください。
臨床研究保険のセミナー講師を務めます
ご依頼により、臨床研究・治験の保険のセミナー講師を務めます。大学病院や製薬会社から定期的にご依頼を頂いており、ご相談に応じ、セミナー内容等をアレンジいたします。
加入方法・お見積りから契約締結までの流れ
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1：資料のご提供
研究計画書（治験実施計画書）・説明同意文書・薬剤添付文書などの関連資料をご提出ください。お見積り時点では倫理審査委員会承認前のドラフト版でも構いません。保険開始までに確定版のご提出をお願いします。
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2：保険会社4社の見積案内（約2〜3週間）
通常2～3週間で、損保ジャパン・東京海上日動・三井住友海上・Chubbの4社の見積をまとめてご案内します。
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3：プラン選定・内容のご説明
必要に応じてWeb会議等でお見積りの概要をご説明します。保険会社各社の補償内容の差異・免責事由・被保険者の範囲などもご案内します。
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4：申込書類のご案内・契約締結
プラン決定後、意向確認シートに必要事項をご記入いただき、2〜3営業日ほどで保険契約申込書類をメール添付にてご案内します。
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5：保険料のお支払い
保険料支払期限は保険開始日前までにお支払いいただくケースと、保険開始日の翌月末までにお支払いいただくなど後払いのケースがあります。保険契約条件や保険会社によって異なりますので、ご契約の都度ご案内します。
よくある質問
- 見積もりに必要な書類は何ですか？
- ①研究計画書（治験実施計画書）、②説明同意文書、③医薬品等の添付文書または概要書をご提供ください。お見積り時点ではドラフト版でも構いません。
- 見積依頼から契約までどのくらいかかりますか？
- 資料のご提供から見積もり結果のご案内まで通常2〜3週間頂いております。倫理審査委員会には加入予定の保険について説明を求められることもありますので、早めにご相談いただくことをお勧めします。また、保険契約手続きもございますので、見積依頼から保険契約までに早くても通常１～２か月を要します。
- 臨床研究保険や治験保険の保険料（費用相場）はいくらぐらい？
- ご提出いただいた研究計画書（治験実施計画書）等をもとに各保険会社が保険料を算出します。研究内容によりリスクの大きさが変わるため、見積書が提示されるまでは弊社からお答えすることができません。
- すでに研究が始まっていますが、今から保険に加入できますか？
- 保険契約の締結が可能な場合があります。ただし、保険開始前にすでに症例登録された方については補償対象外となりますので、お早めにご相談ください。
- 医薬品等メーカーの製造した試験薬等のPLリスクもカバーできますか？
- 臨床研究・治験の保険では、メーカーを被保険者に追加することでPLリスクをカバーできる場合があります。ただしPLリスクは引受可否の検討と追加保険料が必要な場合があり、引受自体を行わない保険会社もあります。
- 研究計画書（治験実施計画書）の改訂があった場合はどうすればよいですか？
- 目標症例数の変更・試験期間の延長など、保険契約内容に影響する変更が生じた場合は、お手続きが必要となります。カイトーまで改訂後の計画書等をご提供ください。
- 付保証明書はいつ発行されますか？
- 必要に応じて付保証明書を発行しております。捺印済み申込書の受領および保険料の入金確認後、通常2〜3営業日でPDF版の付保証明書をご案内します。保険料後払い（請求書払等）の場合は、保険料の入金を待たずに捺印済み申込書受領後2〜3営業日で付保証明書の発行が可能です。
- 海外治験の保険も取り扱っていますか？
- はい、対応可能です。
これまでにも手配実績がございます。条件に合わせてお見積もりをいたしますので、まずはご相談ください。