- 保険のお見積りからご契約手続きまでの流れを教えてください。
- 一般的なお手続きの流れは下記のとおりです。
１．研究計画書（治験実施計画書）、説明同意文書、医薬品等の添付文書または概要書をご提出いただきます（お客さま）。
※お見積り時点ではドラフト版でも結構です。保険開始までに確定版をご提出ください。２．２～３週間で保険会社４社の見積をまとめてご案内します （カイトー）。
３．プラン決定後、意向確認シート(Wordファイル)に必要事項をご入力いただきます（お客さま）。
４．２～３営業日ほどで保険契約申込書類をメール添付または郵送にてご案内します（カイトー）。
５．保険開始日前までに捺印済み申込書のご送付および、保険料をお振込みいただきます（お客さま）。
なお、保険料請求書払など、保険開始後に保険料支払が可能な場合もございます。
６．３週間前後で保険会社よりご契約者様宛に保険証券が送付されます（保険会社）。
※保険会社により異なります。基本的にメールにて手続可能です。
- 保険料は大体いくらになりますか？
- ご提出いただいた研究実施計画書等をもとに各保険会社が保険料を算出します。研究内容によりリスクの大きさが大きく変わるため、見積書が提示されるまでは弊社からお答えすることができません。
- 見積保険料は何を基準に算出されるのですか？
- 主な算出要素は以下のとおりです。
- 対象となる医薬品、医療機器の危険度
- 用いられる医療技術（術式等）の危険度
- 目標症例数
- 研究対象者／被験者の状態（患者であれば病状）
- 研究（治験）期間 など
※弊社がこれまでにお引受した臨床研究等保険の見積実績では、各保険会社間の見積結果が大きく乖離する事例が多数みられます。例えば、A社10万円、B社50万円のように、まったく異なる見積保険料になる場合もあります。
- 研究計画書がまだ作成中です。見積保険料を出してもらえますか？
- はい、暫定版でも可能です。見積作成にあたり計画書には少なくとも以下の項目の記載が必要です。
- 研究（治験）期間
- 目標症例数
- 研究対象者/被験者の区分（「健康人」または「患者」）と選択・除外基準
- 使用する薬剤や機器（種類や用法・用量 等）
- 見積依頼はいつまでにすれば良いですか？
- お見積りに２～３週間要し、その後の手続きを考慮すると、研究（治験）開始（一人目のスクリーニング）の２か月くらい前までにご依頼いただけるとよいと思います。
- 研究実施計画書等の提出にあたり、秘密保持契約を締結できますか？
- はい。弊社にて秘密保持契約書のひな形を用意しております。
- すでに始まっている研究について、保険契約を締結することはできますか？
- 保険契約締結が可能な場合がありますが、保険開始前に症例登録された方々については補償対象外となります。
- どの保険会社の見積をいただけますか？
- 損害保険ジャパン株式会社、東京海上日動火災保険株式会社、三井住友海上火災保険株式会社、Chubb損害保険会社の４社です。
- 医薬品や医療機器の欠陥に起因する健康被害（メーカーのPLリスク）も補償可能でしょうか？
- 臨床研究保険や医師主導治験保険では、メーカーのPLリスクも補償可能な場合があります。各試験ごとにメーカーのPLリスクもカバーできるよう各保険会社へ見積時に依頼を行い、可否を確認します。
- 研究計画書（治験実施計画書）に記載の研究（治験）終期より短く（または長く）設定して保険を契約することはできますか？
- いいえ、臨床研究・治験の保険は研究計画書（治験実施計画書）に記載された研究（治験）期間に沿って保険の引受をしております。
- 保険開始日はどのように決めたら良いですか？
- 審査委員会で承認を受けた後、一人目の研究対象者（被験者）のスクリーニングを始める前までに保険開始日を設定ください。また、保険開始日の前日までに、保険料のお振込みが必要な場合がありますので、余裕をもって保険開始日を決定ください。
- 保険の契約者は誰にすべきですか？
- 保険料支払者を保険契約者としてください。 （例：研究責任医師、病院長、法人の代表者等）
- 「保険料請求書払（保険料後払）」の手続きの流れを教えてください。
- 捺印済の保険申込書を弊社にて受領後、２週間前後で保険会社から保険契約者様宛に保険料請求書が送付されますので、保険開始日の翌月末までに保険料をお支払いください。
- 保険料に消費税はかかりますか？
- 保険料は非課税のため消費税はかかりません。
- 保険契約者住所は登記してある住所で契約する必要がありますか？
- 保険証券が不着にならなければ、登記された住所でなくても問題ありません。
- 付保証明書が必要な場合、発行までに何日かかりますか？
- 捺印済み申込書の受領、保険料の入金確認後、通常２～３営業日でPDF版の付保証明書をご案内します。保険料後払（請求書払）の場合は、保険料の入金を待たずに捺印済み申込書の受領後、通常２～３営業日でPDF版の付保証明書の発行が可能です。
- 健康被害発生時の報告はどのようにすればよいですか？
- 以下の資料をご提供ください。
（取り急ぎ、いまあるものだけでも結構です）
（追加がある場合には、別途ご案内させていただきます）
- 重篤な有害事象に関する報告書（SAEレポート）
- 研究計画書（治験実施計画書）（最新のもの）
- 当該研究対象者/被験者へ説明を行った際に使用した説明文書
- 当該研究対象者/被験者の試験参加同意書（写）
- 担当責任医師の健康被害についての見解を記載した書面 （SAEレポートに記載があれば不要）
- 補償判定委員会議事録等の健康被害について因果関係の見解が記載された議事録等
- 健康被害の報告から保険金が支払われるまでの流れを教えてください。
- 通常、保険金支払いは以下のような流れとなります。
1．保険会社へ健康被害発生の報告
2．保険会社による必要事項の確認、必要書類の提出依頼
3．保険会社にて保険金支払可否の判断
4．保険金請求書類の提出
5．保険金のお支払
- 研究（治験）と健康被害の因果関係は誰が判断しますか？
- 因果関係について責任医師の見解に加え、補償判定委員会や効果安全性評価委員会でのご見解を参考に保険会社が最終判断をいたします。
- 研究（治験）が予定通り終了となる場合、お手続きは必要ですか？
- 特段の手続きは不要です。
- 目標症例数を達成し、研究（治験）が早期終了となります。解約手続きは必要ですか？
- 解約手続きは不要です。返戻金はございません。
- 研究（治験）期間が延長となった場合、お手続きは必要ですか？
- 保険期間延長手続きが必要となります。延長後の研究（治験）期間が記載され、倫理審査委員会に承認を受けた研究計画書（治験実施計画書）をご提出ください。
- 保険期間延長手続きに追加費用はかかりますか？
- 保険金をご請求されるような事故がなく、研究骨子や目標症例数に変更がない場合、追加保険料がかからないケースが多いです。 研究（治験）内容に変更がある場合や延長となる期間が長い場合は追加保険料がかかる場合があります。
- 解析や論文執筆のために研究（治験）期間を延長します。 研究（治験）行為は行いませんが保険期間延長手続きは必要ですか？
- はい、保険期間延長手続きは必要です。研究計画書（治験実施計画書）に記載された研究（治験）期間に沿って保険の引受をしております。
- 研究計画書（治験実施計画書）に明確な研究（治験）期間や研究（治験）終期を記載していません。（例：研究期間：登録開始～３年間、承認日から５年間 など）保険期間はいつまで延長すべきでしょうか？
- 原則、研究計画書（治験実施計画書）の研究（治験）終期に沿って保険期間を設定します。研究計画書に明確な研究（治験）終期の記載がない場合は、研究（治験）終期を確認できる資料をご提出ください。
（例：JRCTに公表される実施期間（終了日）、研究終期を記載した補足資料 など）
- 研究計画書（治験実施計画書）に記載されている研究（治験）終期を超えて、保険期間を延長することはできますか？
- いいえ、できません。研究計画書（治験実施計画書）の研究（治験）終期に沿って保険期間を設定します。
- 目標症例数を増やす場合、どのようなお手続きが必要ですか？
- 保険の契約内容変更手続きが必要となります。変更後の症例数が記載され、倫理審査委員会にて承認を受けた研究計画書（治験実施計画書）をご提出ください。 目標症例数が増加する場合、原則追加保険料のお支払いが必要となります。
- 目標症例数を減らす場合、どのようなお手続きが必要ですか？
- 保険の契約内容変更手続きが必要となります。変更後の症例数が記載され、倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書（治験実施計画書）をご提出ください。 目標症例数が減少する場合、保険料返還の可能性があります。
- 症例数未達で研究が中止となりました。解約手続きは必要ですか？
- はい、解約手続きが必要です。目標症例数の未達分の保険料返還の可能性があります。
- 研究計画書（治験実施計画書）の内容が改訂となる場合、お手続きは必要ですか？
- 倫理審査委員会承認済みの研究計画書（治験実施計画書）や新旧対比表をご提出ください。手続きの要否を確認いたします。
