臨床研究等保険、治験（医師主導治験）保険、再生医療等研究保険とは
臨床研究等、治験（医師主導治験）または再生医療等研究保険において生じた被験者（研究対象者）の健康被害に対する「補償責任」と「賠償責任」をカバーする保険です。
- 「臨床研究法」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（＊）」に準拠する臨床研究等保険
- 「医薬品ＧＣＰ」、「医療機器ＧＣＰ」、「再生医療等製品ＧＣＰ」に準拠する治験保険、医師主導治験保険
- 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（＊＊）」に準拠する再生医療等研究保険
（＊）平成 27年4月1日に「（旧）疫学研究に関する倫理指針」と「（旧）臨床研究に関する倫理指針」が統合されました。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲を伴う（軽微な侵襲は除く）研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、研究対象者に対して健康被害の補償が求められます。
（＊＊）「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行（平成２６年１１月２５日）に伴い、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」は廃止されました。「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、研究目的等で実施される再生医療等研究について、細胞提供者および再生医療等を受ける者に生じた健康被害の補償が求められております。
取扱保険会社
臨床研究等保険、治験（医師主導治験）保険および再生医療等研究保険を販売している以下の損保会社を主に取扱っています。
- 損害保険ジャパン日本興亜株式会社
- 東京海上日動火災保険株式会社
- 三井住友海上火災保険株式会社
- Ｃｈｕｂｂ損害保険株式会社
カイトーの提供するサービス
1. 臨床研究等保険、治験（医師主導治験）保険、再生医療等研究保険のご案内
カイトーは、お客さまが臨床研究等保険、治験（医師主導治験）保険および再生医療等研究保険を検討される際に、保険の内容をご案内・ご説明します。
2.保険料の見積
カイトーは、臨床研究等保険、治験（医師主導治験）保険および再生医療等研究保険を利用される方のために、上記保険会社から保険料の見積を取り付けます。
3. 保険の内容の検討
保険会社ごとに保険の内容は異なっています。カイトーは、この研究・治験に対する保険として不都合な点がないか確認し、必要な場合は保険会社に内容の修正を求めます。
4. 保険料の比較検討
保険料は保険会社によって、また案件によっても異なります。カイトーは、各保険会社の保険料に弊社の意見を添えて先生方にご案内します。
5. 実施計画書等の「健康被害の補償」に関する記載についてのご協力
実施計画書および同意説明書の中の、被験者（研究対象者）の「健康被害の補償」に関する記載について、カイトーは参考資料の提供などご協力させていただきます。
具体的な、お申込からご契約までの手順
１． 研究計画書等必要書類のご提出（依頼者様 ⇒ カイトー）
※書類はメール添付にてご送付ください。
（お電話または下段「お問い合わせ」よりメールにてご連絡いただきましたら担当者より必要書類をご案内します。）
弊社内でご研究内容を把握し見積条件の擦り合わせを行ったうえで保険会社各社に見積を依頼します。
—-通常、お見積のご提示まで3週間程お時間をいただきます。—-
２． 見積結果のご報告（カイトー ⇒ 依頼者様）
※弊社からご依頼者様または研究責任者様に見積結果と保険内容のご説明に伺います。
３． 採用見積・保険会社の決定（依頼者様 ⇒ カイトー）
４． ご契約内容のご確認（カイトー ⇒ 依頼者様）
※契約者名、保険期間等、詳細をメールにてご確認ご指定いただきます。
５． 保険契約申込書、保険料請求書の郵送または持参（カイトー ⇒ 依頼者様）
６． お申込書のご提出と保険料のお振込み（依頼者様 ⇒ カイトー）
※保険料は保険開始日の前日までにお振込みください。
ご研究開始前までに1～6までの手続きを完了してください。
７． 保険証券のご郵送（保険会社 ⇒ ご契約者様宛）
※2～3週間後に保険会社より直送されます。
資料請求・お問い合わせ
「臨床研究等保険」「医師主導治験保険」「再生医療等研究保険」の資料をご用意しております。
上記資料をご希望の場合は「資料請求フォーム」でご依頼ください。ご希望の冊子を郵送します。
（注）データでの提供は致しかねます。
ご同業の方はご遠慮ください。
株式会社カイトー 医学研究営業部
TEL：03-3369-3102
（月曜日から金曜日 8：50～17：20 ただし祝日・年末年始を除きます。）
E-Mail：mailto:igakukenkyu@kaito.co.jp
